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GlaxoSmithKline para declararse culpable y pagar 750 millones de dólares para resolver las deficiencias de fabricación penales y responsabilidad civil en relación a Puerto Rico Cidra Planta Bostons ahora cerrada, instalaciones de fabricación de Puerto Rico, el Departamento de Justicia anunció hoy. La resolución incluye una multa y la pérdida total de 150 millones y un asentamiento civil en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas y reclamaciones estatales relacionadas para 600 millones. Los medicamentos, fabricados en la planta entre 2001 y 2005, son Kytril, Bactroban, Paxil CR y Avandamet. Kytril es un medicamento contra las náuseas estéril. Bactroban es un ungüento anti-infecciones tópicas comúnmente usado para tratar infecciones de la piel. Paxil CR es la formulación de liberación controlada del fármaco antidepresivo popular, Paxil, y Avandamet es una combinación de medicamento para la diabetes tipo II. La Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) prohíbe la introducción o entrega para su introducción en el comercio interestatal de cualquier medicamento que esté adulterado. En el marco del FDCA, un medicamento se considera adulterado si los métodos utilizados en, o las instalaciones o controles utiliza para, su fabricación, procesamiento, empaque, o la celebración no se ajustaba o no fueron operados o se administra de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actual de garantizar que dicho medicamento cumplido los requisitos en cuanto a la seguridad y tenía la identidad y la fuerza, y se reunió con las características de calidad y pureza, la cual pretendía o se afirma que presenta. La información criminal presentada hoy alega que la SB Pharmco causó la distribución potencial de las tabletas que no tiene ningún efecto terapéutico y tabletas que no contiene ningún mecanismo de liberación controlada. La información criminal también alega que los comprimidos fabricados por Avandamet SB Pharmco no siempre tenían la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) mezcla de ingredientes activos con aprobación para, y, como resultado, potencialmente contenía demasiado o demasiado poco del ingrediente con la terapéutica efecto. Por último, la información criminal alega que las instalaciones SB Pharmcos Cidra sufría de problemas de larga data de productos confusiones, lo que causó tabletas de un tipo de fármaco y la fuerza para ser mezclados con las tabletas de otro tipo de drogas y / o la fuerza de la misma botella. SB Pharmco ha aceptado declararse culpable de un delito penal para la liberación en el comercio interestatal adulterado Kytril, Bactroban, Paxil CR y Avandamet, en violación de la FDCA. Bajo el acuerdo de culpabilidad, la empresa pagará una multa de 150 millones de dólares, que incluye activos de perder 10 millones. La declaración de culpabilidad y la sentencia no es definitiva hasta que sea aceptado por el Tribunal de Distrito de EE. UU. en Boston. Bajo el acuerdo civil, GSK ha acordado pagar un adicional de 600 millones para el gobierno federal y los estados para solucionar las reivindicaciones que causó falsas afirmaciones que se presentarán a los programas de salud del gobierno para determinadas cantidades de adulterado Kytril, Bactroban, Paxil CR, y avandamet. Los Estados Unidos sostienen que GSK vendió algunos lotes, lotes o porciones de lotes de medicamentos, la fuerza de la que difiere sustancialmente de, o la pureza o la calidad de los cuales cayó significativamente por debajo, la fuerza, la pureza, o la calidad especificada en los medicamentos de la FDA aplicaciones o documentos relacionados. GSK con ello a sabiendas provocó falsa y / o reclamaciones fraudulentas que se presentará a, o causada por las compras, Medicaid y otros programas federales de atención médica. La parte federal del importe de la liquidación civil es 436440000, y GSK pagará hasta 163,56 millones a los estados que participan en el acuerdo. dijo Jeffrey G. Hughes, agente especial a cargo de la Oficina del Inspector General del Departamento de Asuntos de Veteranos. El acuerdo civil resuelve una demanda presentada en una corte federal en el Distrito de Massachusetts bajo la qui tam. o denunciante, disposiciones de la Ley de Reclamaciones Falsas, que permiten a los particulares a interponer una demanda civil en nombre de los Estados Unidos y compartir en cualquier recuperación. Como parte de todaywill recibirá aproximadamente 96 millones de la parte federal de la cantidad de la liquidación. La causa penal está siendo procesado por la Oficina de Abogados de EE. UU. del Jefe del Consejo y la Asociación Nacional de Unidades de Control de Medicaid proporcionado asistencia. El caso fue investigado por agentes del FBI, el Departamento de Asuntos de Veteranos, Oficina del Inspector General, HHS-OIG, la Oficina de FDAs de Investigación Criminal, el Servicio de Investigación Criminal Defense, y la Oficina del Inspector General de la Oficina de Gestión de personal. Este acuerdo forma parte de los gobiernos recuperaciones totales en casos de la Ley de Reclamaciones Falsas desde enero de 2009 ha superado 5,4 mil millones. Este contenido se ha reproducido de su fuente original.